Стерильні бар’єрні системи медичного-класу: ПВХ/ПЕ/ПВДХ плівки перевірені на стерилізацію етиленоксидом
Більшість прозорих блістерних плівок не призначені для стерилізації етиленоксидом (EtO). Вони стають крихкими, вивільняють залишки або втрачають свою печатку після циклу.
Цей ламінат PVC/PE/PVDC бувстворений спеціально для EtO– підтверджено згідно з ISO 11135, із задокументованим низьким вмістом залишків і збереженням бар’єрних властивостей.
Використовуйте його для хірургічних лотків, катетерів, шприців або будь-яких медичних пристроїв, які потребують кінцевої стерилізації EtO.
▸ Основи продукту
| Пункт | Подробиці |
|---|---|
| Структура плівки | ПВХ (зовнішній) + ПЕ (стяжка/герметик) + ПВДХ (бар'єрне покриття з внутрішньої сторони) |
| Загальний діапазон товщини | 200–350 мкм (найпоширеніший: 250 мкм) |
| Ширина | 100–1200 мм (розріз на замовлення) |
| Діаметр сердечника | 3″ або 6″ (76 / 152 мм) |
| Кольори | Прозорий, світло-блакитний (для анти-відблиску), білий (для непрозорості) |
| Перевірка стерилізації | EtO – повний цикл відповідно до ISO 11135:2014 |
| Типові параметри EtO | 45–55 градусів, 400–800 мг/л EO, 40–80% відносної вологості, 2–4 години експозиції |
Основні характеристики (що робить його «медичним-класом»)
ПЕ прошарок захищає від побічних ефектів EtO– Середній поліетиленовий шар блокує доступ газу ЕО до пластифікатора ПВХ, запобігаючи липкості поверхні та екстракціям.
Низькі залишки EO/ECH– Незалежні тести показують, що залишки стабільно нижчі за межі ISO 10993-7 (зазвичай<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
Відсутність розшарування після стерилізації – The bond between PVC and PE remains strong (>2,5 Н/15 мм) навіть після 3 послідовних циклів EtO.
Зберігається оптична прозорість– На відміну від деяких плівок, які стають жовтими, у нашій формулі використовуються термо/хімічні стабілізатори, які утримують туманність<6% after EtO.
Цілісність ущільнення залишається високою – Seals made before sterilization keep >90% початкової міцності на розрив. Ніяких витоків під час або після циклу.
Термоформи на стандартних блістерних лініях– Не потрібно купувати новий інструмент. Працює на Uhlmann, Bosch, IMA та інших поширених машинах.
Дані продуктивності (до та після EtO)
| Параметр | Перед EtO | Після 1 циклу EtO | Зміна |
|---|---|---|---|
| Міцність на розрив (MD) | 45 МПа | 44 МПа | –2% |
| Подовження при розриві | 220% | 210% | –5% |
| Міцність ущільнення (PE герметик) | 28 Н/15 мм | 26 Н/15 мм | –7% |
| OTR (см³/м²·добу) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (г/м²·добу) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| Серпанок (прозорий сорт) | 3.5% | 4.8% | Все ще ясно |
| Залишок EO (24-годинна аерація) | – | 4,2 мг/см² | Пас |
| Залишок ECH (24-годинна аерація) | – | 1,8 мг/см² | Пас |
*Усі значення базуються на валідованих 55 градусах / 750 мг/л EO / 60% відносної вологості / 3-годинному циклі.*
Типові медичні застосування
Лотки для хірургічних інструментів(ножиці, щипці, ретрактори) – потрібна стійкість до проколів і чітка видимість для персоналу операційної.
Набори катетерів– довгі вузькі пухирі, які вимагають глибокого втягування без розрідження.
Упаковка для ранової пов'язки– не повинен прилипати до гідрогелю або клейових поверхонь після EtO.
Пухирі офтальмологічного пристрою(наприклад, лотки для інтраокулярних лінз) – низькі залишки критичні для чутливих тканин.
Упаковка стоматологічної продукції(борові блоки, матричні стрічки) – великий обсяг, економічно вигідно.
Блістери діагностичних тест-смужок– підтримує низьку вологість всередині для стабільності реагенту.
Перевірка та документація (що ви отримуєте за свій нормативний файл)
Ми підтримуємо вашу систему якості ISO 13485 і нормативні подання за допомогою aповний пакет документів:
Звіт про перевірку стерилізації ISO 11135– включає продуктивність плівки після напівциклу, повного циклу та надциклу.
Аналіз залишків ISO 10993-7(EO + ECH) – протестовано на трьох незалежних партіях.
Підсумок перевірки упаковки ISO 11607-1– міцність ущільнення, цілісність і прискорене старіння (до 3 років).
Лист відповідності– FDA 21 CFR 177 (компоненти ПВХ, ПЕ, ПВДХ) і вимоги ЄС MDR Додаток I.
Угода про контроль змін– Попередження про будь-які зміни в матеріалі або процесі мінімум за 120 днів.
Технічне глибоке занурення: Чому проміжний шар PE є критичним для EtO
Шар поліетилену в нашій конструкції – це не просто герметик. Він виконує три спеціальні функції під час стерилізації EtO:
Видалення залишкових прекурсорів ЕО– Наш поліетиленовий поліетилен містить власну добавку (на основі стеарату цинку, -внесена до списку FDA), яка зв’язується з молекулами етиленоксиду, запобігаючи їх міграції в шар ПВХ, де вони можуть утворювати етиленхлоргідрин (ECH).
Механічне розчеплення– ПВХ трохи пластифікується під час EtO (сорбція газу). Проміжний шар ПЕ поглинає цю зміну розмірів, запобігаючи розтріскуванню ПВДХ. Стандартний ПВХ/ПВДХ без ПЕ передає всю напругу безпосередньо на покриття ПВДХ.
Перешкода міграції пластифікатора– Пластифікатори, що не містять- фталатів, у нашому ПВХ (ESBO, цитрати) мають великі молекули, але EtO все ще може містити слідові кількості. PE має надзвичайно низьку розчинність для цих пластифікаторів – вони не можуть пройти.
Доказ аналізу FTIR:
Після циклу EtO2 вимірювали склад поверхні внутрішнього шару (контактний пристрій). Стандартний ПВХ/ПВДХ показав помітні піки пластифікатора. Наш ПВХ/ПЕ/ПВДХ показав нульові піки пластифікатора – лише ПЕ.
Чому варто вибрати цю плівку замість ПВХ/ПВДХ загального призначення?
Багато постачальників стверджують, що вони «сумісні з EtO», але надають лише один сертифікат автентичності. Вони не проводили реальних циклів із вимірюванням залишків. Вони не знають, як поводиться їх плівка після 3 місяців витримки з подальшою стерилізацією.
Наша відмінність:
У нас фактично є стерилізатор EtO – ми тестуємо кожну нову рецептуру всередині.
Ми вимірюємо EO/ECH до 0,1 часток на мільйон, а не просто "пройшов/не пройшов" у контрольній лабораторії.
Підписуємо адоговір підтвердження стерилізації– ви отримуєте постійну підтримку змін процесу.
Ми приймаємо аудити якості без попередження (повідомлення за 48 годин для координації перекладача).
Підсумок:Ви не купите фільм. Ви купуєте задокументовану, відтворювану стерильну бар’єрну систему, яка починається з нашого рулону та закінчується вашим перевіреним циклом EtO.
Поширені запитання (для інженерів із закупівель та регулювання)
Q1: Чи підтримує ваша плівка «часткові цикли» (низька температура/низька концентрація EtO)?
A: Так. Ми перевірили до 37 градусів, 400 мг/л. Для пристроїв,-чутливих до температури (наприклад, із-ферментним покриттям), ми надаємо додаткові рекомендації щодо низьких{8}}навантажень.
Q2: Як довго потрібна аерація після стерилізації?
A: За стандартної аерації (25 градусів, 5–10 змін повітря/год) залишки падають нижче лімітів протягом 24 годин. При прискореній аерації (примусове повітря 50 градусів), 6 годин. Ми пропонуємо рекомендований профіль аерації.
Q3: Чи сумісний він із сумішами EtO (наприклад, 12% EO + 88% CO₂)?
A: Перевірено з 100% EO, але також протестовано з 12% EO / 88% CO₂ – без істотної різниці. Надаємо додаткову заяву.
Q4: Чи може плівка виділяти токсичні речовини на поверхню пристрою?
В: Ми провели «тестування перенесення контакту» – плівка контактувала з репрезентативним пристроєм протягом 48 годин після-EtO, а потім проаналізували поверхню пристрою на EO/ECH і пластифікатори. Усе нижче кількісної межі. Звіт доступний.
Q5: Як це порівнюється з Tyvek® або іншими дихаючими матеріалами? Ваша плівка не-пориста – як EtO потрапляє в продукт?
A: Правильно – наша плівка використовується якжорстка основа блістера. EtO потрапляє через дихаючу кришку (наприклад, Tyvek) або вентильований колектор. Комбінація (наш блістер + дихаюча кришка) утворює повну стерильну бар’єрну систему. Ми не стверджуємо, що наша плівка є пористою – це жорсткий компонент.
товщина
ширина
колір
GSM
Популярні Мітки: стерильні бар’єрні системи медичного -класу: ПВХ/ПЕ/ПВДХ плівки, перевірені для стерилізації оксидом етилену, Китай, виробники, постачальники, фабрика, на замовлення, на замовлення, оптом, низька ціна, безкоштовний зразок
